中医药作为中华民族传承千年的智慧结晶,其独特的治疗理念和天然药物优势正受到越来越多人的青睐。但当前我国中药市场乱象频发,药材掺假、非法添加、虚假宣传等问题严重损害人们对中医的信任,不断消解着民众对中医的信任基础,亟须加强监管与行业规范。
一是产业逐利引发药材质量失控。中药材品种繁多且真假难辨,部分生产经营者为追求高额利润,通过在药材生产、流通领域违规加工、掺杂掺假等方式以次充好,严重影响药品质量安全,损害中医药的临床疗效。2024年国家药品抽检结果显示,质量不合格药品中中药材和饮片占比高达78%,其中主要问题集中在含量测定不合格、有害物质残留等方面,充分暴露出当前中药材质量安全面临的严峻形势。
二是追求速效催生违法添加西药。中药优势在于其源自天然动植物且有较为温和的调理功能,呈现渐进式调理效果。但当前中药市场存在部分不良商家为追求短期疗效,在所谓“纯中药制剂”“合规中成药”中非法添加西药成分(如降糖类中药添加格列本脲、止痛类中药添加激素等),这种“中药西化”行为既违背了中医药“辨证施治”的基本原则,又带来严重的用药安全隐患,进一步引发中药疗效评价失真,中药市场失序。
三是委托“代煎”形成质量监管盲区。当前医疗机构普遍委托中药饮片生产或经营企业开展代配代煎服务,虽然提升了患者用药的便利性,但在实际运行中仍存在诸多质量管控隐患。因中药制剂全流程质量追溯体系尚未健全,从源头采购到终端配送的各个环节均存在监管盲区:药材采购环节选用质量等级较低的药材饮片;煎煮加工环节缺乏统一的工艺标准;包装配送环节储存温度、运输时长等影响药液质量的因素尚未纳入强制监管范围。更值得关注的是,部分小型煎药单位因规模限制,其生产环境、设备消毒等环节仍处于“脱管”状态。
针对上述问题,笔者建议采取如下治理措施:
一是建立中药质量全程可追溯机制。依托区块链等现代信息技术,构建覆盖中药材种植、加工、流通、使用全过程的追溯平台,实现“一物一码”全程监控。重点健全医疗机构和药企的采购验收制度,严格执行进货查验和出入库登记,从源头杜绝农残超标、伪劣药材流入市场。
二是强化中药饮片质量监管执法。扩大监督抽检覆盖面,对易发生非法添加的降糖、降压类中成药实施重点监控。深化“双随机一公开”检查机制,建立企业信用档案,对违规企业除实施黑名单公示外,还应采取限期整改、暂停经营资格等分级惩戒措施。
三是规范中药代煎监督管理体系。通过制度化、常态化的监督检查确保服务质量,构建区域联合监管体系,区域中药质量质控中心应联合地方卫生行政部门、药监部门明确煎药室建设标准、操作规程和评价指标。医院应派驻人员长期或不定期对中药代煎代配的委托企业进行飞行检查,原料采购、生产工艺、质量控制等环节开展全过程监督。